2024年11月28日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》(簡稱“國家醫(yī)保藥品目錄”)。其中，三生制藥引進(jìn)的κ受體激動劑麗美治(鹽酸納呋拉啡口崩片) 納入醫(yī)保，用于改善血液透析患者的瘙癢癥(僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況)，為廣大慢性腎臟病相關(guān)性瘙癢癥（CKD-aP）患者帶來重大利好，必將惠及更多飽受CKD-aP困擾的患者。
麗美治(鹽酸納呋拉啡口崩片)為目前我國唯一獲批血液透析相關(guān)瘙癢適應(yīng)癥的κ受體激動劑。此次納入醫(yī)保藥品目錄，醫(yī)保報銷后價格將更加惠民，讓更多CKD-aP患者都可以使用上高品質(zhì)治療瘙癢新藥，大大減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，帶來更多改善生活質(zhì)量的希望。
一、血液透析患者的瘙癢發(fā)生率高，危害性大
CKD-aP是晚期或終末期腎病患者的常見癥狀，是一種無原發(fā)皮膚損害的非皮膚病變模式的持續(xù)性瘙癢，且不論是非透析CKD患者還是透析患者都會受到瘙癢影響[1]。來自我國的薈萃分析結(jié)果顯示，接受透析治療的成年ESRD患者CKD-aP總患病率約55%[2]。DOPPS研究4-6期（2009-2018年）中來自21個國家的23264名血液透析患者數(shù)據(jù)顯示，輕度瘙癢患者占37%，重度瘙癢患者占7%。與完全沒有瘙癢患者相比，嚴(yán)重瘙癢患者的心血管和感染相關(guān)死亡率和住院率均更高，也更有可能中止透析。瘙癢嚴(yán)重程度與血液透析恢復(fù)時間較長、身體和精神生活質(zhì)量較低、抑郁癥狀增加和睡眠質(zhì)量較差之間存在強(qiáng)關(guān)聯(lián)[3]。總之，CKD-aP發(fā)生率高，且危害大，會直接影響患者的睡眠質(zhì)量，并顯著增加抑郁、感染等風(fēng)險，導(dǎo)致患者生活質(zhì)量降低、住院率及死亡風(fēng)險增加、醫(yī)療成本上升[4]。
二、納呋拉啡治療血液透析相關(guān)瘙癢安全有效
鹽酸納呋拉啡作為一種高選擇性κ受體激動劑，通過與現(xiàn)有的抗組胺藥或其他藥物完全不同的全新作用機(jī)制發(fā)揮止癢作用。通過激活外周及中樞的κ受體，降低CKD患者血清中β內(nèi)啡肽/強(qiáng)啡肽比值，抑制μ受體過度激活，從而緩解患者的瘙癢痛苦，被認(rèn)為是CKD-aP既往治療效果不佳患者的重要選擇。該藥物的引入改變國內(nèi)過往CKD-aP無藥可醫(yī)的格局，為我國CKD-aP的管理帶來巨大變革。
鹽酸納呋拉啡在國內(nèi)上市之前就已經(jīng)在日本臨床應(yīng)用十余年，療效和安全性得到了長期臨床驗證，并獲得2020版《日本皮膚瘙癢診治指南》的B級推薦。它具有以下5大特點(diǎn)：（1）全新機(jī)制，非麻醉性阿片類藥物，無阿片類藥物成癮性。（2）有確切的適應(yīng)證，目前唯一具有血液透析瘙癢適應(yīng)證的藥物。（3）口服便利，獨(dú)特口崩片劑型，無需用水送服，方便老年患者等吞咽困難的患者服用。（4）療效明顯，起效迅速且療效持久，1年有效率高達(dá)80%以上，可改善患者睡眠障礙，提高治療滿意度。（5）安全可耐受，具有長期臨床應(yīng)用經(jīng)驗。
麗美治?鹽酸納呋拉啡口崩片納入醫(yī)保是對鹽酸納呋拉啡這種創(chuàng)新藥物療效安全性的肯定，讓更多患者可以享受到更加優(yōu)惠和可負(fù)擔(dān)的藥物價格，大大緩解CKD-aP患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步增加了藥物可及性，將有望成為CKD-aP患者的優(yōu)選治療方案。有了國家醫(yī)保的強(qiáng)大保障，國內(nèi)更多CKD-aP患者將會受益。最新國家醫(yī)保藥品目錄將自2025年1月1日起正式實(shí)施。讓我們一起期待新版醫(yī)保目錄的落地執(zhí)行！
參考文獻(xiàn)：
[1] Mettang T，Kremer AE.Uremic pruritus.Kidney Int.2015；87（4）：685-691.
[2] HU X, SANG Y, YANG M, et al. Prevalence of chronic kidney disease-associated pruritus among adult dialysis patients [J]. Medicine, 2018, 97(21): e10633.
[3] Sukul N，Karaboyas A，Csomor PA，et al.Self-reported Pruritus and Clinical，Dialysis-Related，and Patient-Reported Outcomes in Hemodialysis Patients.Kidney medicine.2021；3（1）：42-53.e41.
[4] TITAPICCOLO J I, LONATI C, GOETHEL-PAAL B, et al. Chronic kidney disease-associated pruritus (CKD-aP) is associated with worse quality of life and increased healthcare utilization among dialysis patients [J]. Qual Life Res, 2023, 32(10): 2939-50.
