2025年11月28日，合源生物科技股份有限公司（以下簡稱"合源生物"）宣布，其自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達(dá)?）新藥上市獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。這是納基奧侖賽注射液繼2023年11月獲批治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）后，在中國獲得的第二個(gè)新藥上市批準(zhǔn)。標(biāo)志著中國首款具有全自主知識產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T產(chǎn)品，成為國內(nèi)目前唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應(yīng)癥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。
臨床價(jià)值升級開啟大B細(xì)胞淋巴瘤治療新篇章
淋巴瘤是最常見的惡性血液系統(tǒng)腫瘤之一，大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型。一線治療后，約40%的患者會出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，這類患者預(yù)后較差，臨床治療面臨巨大挑戰(zhàn)。納基奧侖賽注射液淋巴瘤新藥上市的獲批，為LBCL患者帶來可及的治愈希望。
納基奧侖賽注射液（源瑞達(dá)?）是中國自主研發(fā)的靶向CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，源自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）長期的技術(shù)創(chuàng)新積累，具有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。作為我國首款擁有全自主知識產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，其成人白血病、淋巴瘤兩大適應(yīng)癥的相繼獲批，為更多血液腫瘤患者提供了新的治療選擇。這一里程碑成果不僅是臨床價(jià)值的有力印證，進(jìn)一步夯實(shí)了其在中國CAR-T治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更彰顯出中國細(xì)胞治療領(lǐng)域的原始創(chuàng)新實(shí)力與產(chǎn)業(yè)化高質(zhì)量發(fā)展水準(zhǔn)。
此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市獲批是基于一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用于治療r/r LBCL的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性Ⅱ期臨床研究（NCT04586478）的積極結(jié)果。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）與上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合牽頭，在全國十余家臨床中心開展，關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長期的生存獲益，同時(shí)顯示了卓越的安全性。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）鄒德慧教授表示：
祝賀納基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤新藥上市獲批，為患者提供新的突破性治療選擇。大B細(xì)胞淋巴瘤患者一旦復(fù)發(fā)或難治，傳統(tǒng)治療手段效果有限，預(yù)后極差。在關(guān)鍵性注冊臨床研究中，納基奧侖賽注射液展現(xiàn)出優(yōu)異的療效、持久的緩解和長期的生存獲益。在療效優(yōu)異的同時(shí)，納基奧侖賽注射液安全性表現(xiàn)卓越，沒有一例發(fā)生≥3級細(xì)胞因子釋放綜合征，僅1例患者發(fā)生≥3級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)性神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），顯著優(yōu)于國外同類產(chǎn)品。我們期待納基奧侖賽注射液獲批上市后，能夠在真實(shí)世界中進(jìn)一步積累證據(jù)，推動治療線數(shù)前移、聯(lián)合策略探索，讓更多的大B細(xì)胞淋巴瘤患者獲益。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授表示：
納基奧侖賽注射液治療大B細(xì)胞淋巴瘤新藥上市獲批，是中國原研CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的又一重大里程碑，是中國細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的典型代表。納基奧侖賽注射液憑借其獨(dú)特的CD19 scFv結(jié)構(gòu)、先進(jìn)的生產(chǎn)制造工藝技術(shù)、嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系以及在多個(gè)臨床研究中所展現(xiàn)出來的出色的臨床數(shù)據(jù)，將成為復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的高質(zhì)量有效治療選擇。期待納基奧侖賽注射液治療大B細(xì)胞淋巴瘤的真實(shí)世界表現(xiàn)，也期待納基奧侖賽注射液從中國走向全球，期待更多細(xì)胞治療創(chuàng)新藥的"中國力量"。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）臨床首席專家邱錄貴教授：
納基奧侖賽讓患者從長期住院中解放。中國原研CAR-T，療效確切，安全性好，納基奧侖賽聯(lián)合ASCT的創(chuàng)新可以讓患者獲得更好的療效，最佳ORR率高達(dá)92%，最佳CR率72%，在納基奧侖賽輸注后3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)，分別有80%和72% 的患者仍持續(xù)獲得緩解，24個(gè)月時(shí)仍有64.9%的患者獲得持久的緩解，讓更多的患者回歸生活，陪伴家人，這是醫(yī)療技術(shù)與人文關(guān)懷的雙重突破——抗癌治療可以更溫暖、更有尊嚴(yán)！
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）臨床首席專家、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任王建祥教授：
納基奧侖賽注射液是中國自主原研的CD19 CAR-T產(chǎn)品，已在包含成人急性淋巴細(xì)胞白血病、大B細(xì)胞淋巴瘤、兒童急性淋巴細(xì)胞白血病的血液腫瘤疾病和包含系統(tǒng)性紅斑狼瘡、溶血性貧血在內(nèi)等多類型自身免疫性疾病中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效和安全性，已累積治療超過500例患者，相應(yīng)臨床研究數(shù)據(jù)不斷在國際學(xué)術(shù)期刊和會議發(fā)布，得到了廣泛關(guān)注。2023年11月，納基奧侖賽注射液治療成人急性淋巴細(xì)胞白血病首個(gè)適應(yīng)癥獲批上市后，真實(shí)世界有效率高達(dá)92.8%，納入國內(nèi)權(quán)威診療指南，逐漸成為標(biāo)準(zhǔn)治療選擇。祝賀此次納基奧侖賽注射液治療大B細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的獲批上市，期待后續(xù)兒童急性淋巴細(xì)胞白血病及自身免疫性疾病適應(yīng)癥的獲批上市，造福更多患者。
合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐博士：
"納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤新藥上市獲批，是合源生物堅(jiān)持自主創(chuàng)新、聚焦臨床需求的又一重大成果，納基奧侖賽注射液也成為中國唯一上市同時(shí)覆蓋白血病與淋巴瘤雙適應(yīng)癥的CAR-T產(chǎn)品。納基奧侖賽注射液是中國自主原研的CD19 CAR-T產(chǎn)品，接下來，公司還將加速推進(jìn)納基奧侖賽注射液治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病及多類型自身免疫性疾病的研發(fā)和上市進(jìn)程，積極推進(jìn)國家醫(yī)保創(chuàng)新藥目錄的納入，持續(xù)提升藥品可及性，同步推進(jìn)納基奧侖賽注射液在全球范圍的注冊，讓中國及全球更多患者獲益于中國制造的CAR-T細(xì)胞創(chuàng)新藥。
