進入21世紀以來，再生醫(yī)學領(lǐng)域中的“干細胞治療”技術(shù)持續(xù)在全球范圍內(nèi)引發(fā)熱潮，展現(xiàn)出對多種疾病，特別是難治性病癥的巨大治療潛力，成為一項安全有效的臨床解決方案。2025年1月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審批流程，有條件地批準了國內(nèi)首款針對14歲以上、消化道為主要受累部位且激素治療無效的急性移植物抗宿主病（aGVHD）的干細胞治療藥物——艾米邁托賽注射液上市。

自2018年起，中國藥監(jiān)局已接收了146項干細胞新藥臨床試驗申請（IND），其中109項成功獲得批準進入臨床試驗階段。2024年見證了中國干細胞新藥IND申請的顯著增長，新增32項申請，并有28項默示許可進入臨床試驗，其中22項聚焦于間充質(zhì)干細胞（MSC）產(chǎn)品，且17項的MSC源自臍帶。這些候選干細胞產(chǎn)品中，間充質(zhì)干細胞占據(jù)主導(dǎo)地位，涵蓋了人臍帶、宮血、脂肪、羊膜及骨髓等多種來源，其中人臍帶間充質(zhì)干細胞因其易獲取性、低免疫原性和廣泛的應(yīng)用前景而最為突出。

干細胞治療正引領(lǐng)全球醫(yī)療領(lǐng)域邁向新一輪的革命性變革。

干細胞治療：從源頭上應(yīng)對疾病

干細胞是原始且未特化的細胞，它是一種未分化或未充分分化、具有再生各種組織器官的潛在功能的一類細胞，它能夠自我復(fù)制更新和分化成其他不同的細胞。干細胞可以從許多不同的來源獲得。這些包括脂肪，臍帶組織，胎盤組織，臍帶血，外周血，或骨髓等等。

干細胞治療就是把健康的干細胞移植或經(jīng)靜脈注射到病人的體內(nèi)，以達到修復(fù)病變組織或重建組織功能的目的。干細胞療法就像給機體注入新的活力，從而從源頭上治療疾病。

一直以來，干細胞治療方法都被寄予厚望，科學家們期望能夠利用干細胞療法為遭受疾病和傷痛折磨的病人帶來實質(zhì)性獲益。干細胞療法在心血管性疾病、糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、肝硬化、關(guān)節(jié)疾病、白血病等多種疾病均被證明有顯著療效。

干細胞治療：各國重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)

近年來，全球各國紛紛將干細胞研究及應(yīng)用列為國家重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。干細胞治療已受到全球政府、科研界、資本的關(guān)注與重視。面對這個充滿無限可能的新技術(shù)，大家力爭掌握更多的核心技術(shù)，提高競爭力。目前國內(nèi)國外已有多款干細胞新藥上市，適應(yīng)癥包括了阿爾茨海默癥、軟骨損傷及骨修復(fù)、運動神經(jīng)元病、移植物抗宿主病、克羅恩病、心肌梗塞和嚴重下肢缺血等，為許多灰心失意的患者帶來福音。

因為干細胞產(chǎn)品在制備工藝、質(zhì)量規(guī)范、產(chǎn)品安全性、有效性等方面有高標準、所以根據(jù)國家目前政策，臨床研究的干細胞必須由中國食品藥品檢定研究院進行質(zhì)量復(fù)核，出具相應(yīng)的合格檢驗報告，才能用于開展臨床試驗。作為國內(nèi)起步較早的干細胞企業(yè)，博雅干細胞在2019年初即獲得了中國食品藥品檢定研究院的合格檢驗報告，目前正和全國40多家三甲醫(yī)院開展干細胞臨床合作，促進干細胞治療的臨床轉(zhuǎn)化。

干細胞療法日益成為可行的治療方式，盡管面臨著許多挑戰(zhàn)，但隨著每一項研究的開展，干細胞應(yīng)用的可能性都在增加。隨著更多國內(nèi)外干細胞企業(yè)和研究力量的涌現(xiàn)，相信干細胞療法能夠在今后大放光彩，造福于更多的患者！